ยาที่ช่วยรักษา อาจกลายเป็นภัยเงียบ หากคุณภาพถูกมองข้าม รู้หรือไม่ว่า “โลหะหนัก” ปริมาณเพียงเล็กน้อยก็ส่งผลต่อร่างกายในระยะยาวได้บทความนี้จะพาคุณเจาะลึกมาตรฐานความปลอดภัยระดับสากล USP และเบื้องหลังการตรวจวิเคราะห์ที่ปกป้องผู้บริโภคจากความเสี่ยงที่มองไม่เห็น
"ยา" คือปัจจัยสำคัญในการรักษาและป้องกันโรคสำหรับมนุษย์ แต่เนื่องจากยาเป็นผลิตภัณฑ์ทางเภสัชเคมีที่ผ่านกระบวนการสังเคราะห์ที่ซับซ้อน การควบคุมคุณภาพจึงเป็นสิ่งที่มองข้ามไม่ได้ นอกจากประสิทธิภาพในการรักษาแล้ว สิ่งที่ต้องตระหนักคือคุณภาพความปลอดภัย โดยเฉพาะการปนเปื้อนของ "โลหะหนัก" ที่อาจแฝงมาโดยที่เราไม่รู้ตัว
มาตรฐาน USP: บรรทัดฐานความปลอดภัยระดับสากล
ในอุตสาหกรรมการผลิตยาไทยและทั่วโลก มาตรฐานที่ได้รับการยอมรับอย่างสูงคือ เภสัชตำรับสหรัฐอเมริกา (United States Pharmacopeia หรือ USP) โดยมีบทเฉพาะที่เกี่ยวข้องกับโลหะปนเปื้อนที่สำคัญคือ:
- USP 232: กำหนดเกณฑ์ปริมาณสูงสุดของโลหะแต่ละชนิดที่ร่างกายรับได้ต่อวัน (Permissible Daily Exposure หรือ PDE)
- USP 233: กำหนดวิธีการเตรียมตัวอย่างและเทคนิคเครื่องมือที่ใช้ในการวิเคราะห์
โลหะที่มีประโยชน์ VS โลหะหนักที่เป็นพิษ
ไม่ใช่โลหะทุกชนิดจะเป็นอันตราย แต่การได้รับในปริมาณที่ผิดส่วนคือปัจจัยตัดสิน:
- กลุ่มที่มีประโยชน์ (เมื่อได้รับเหมาะสม): เช่น สังกะสี (Zn), โครเมียม (Cr) และเหล็ก (Fe) ซึ่งจำเป็นต่อระบบการทำงานของร่างกาย
- กลุ่มที่มีความเป็นพิษสูง (The Big Four): แม้ได้รับเพียงเล็กน้อยก็สะสมจนเกิดโรค ได้แก่
-
- สารหนู (As): ก่อให้เกิดความผิดปกติของผิวหนังและเสี่ยงต่อการเกิดมะเร็ง
- แคดเมียม (Cd): ต้นเหตุของโรคอิไตอิไต ทำให้กระดูกผุ แตกหักง่าย
- ตะกั่ว (Pb): ขัดขวางการสร้างเม็ดเลือดแดง นำไปสู่โรคโลหิตจางและทำลายระบบสืบพันธุ์
- ปรอท (Hg): ทำลายระบบประสาทส่วนกลางและสมอง
การปนเปื้อนเหล่านี้มักเกิดจากวัตถุดิบที่ใช้ ตัวเร่งปฏิกิริยาในกระบวนการผลิต การสึกหรอของเครื่องจักร หรือแม้กระทั่งการรั่วซึมจากบรรจุภัณฑ์
ตารางสรุปเกณฑ์ปริมาณโลหะสูงสุดต่อวัน (หน่วย: ไมโครกรัมต่อวัน)
ตามมาตรฐาน USP 232 เกณฑ์ความปลอดภัยจะเปลี่ยนไปตามรูปแบบการเข้าสู่ร่างกาย เนื่องจากประสิทธิภาพการดูดซึมของร่างกายในแต่ละช่องทางไม่เท่ากัน:
เพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่ถูกต้องแม่นยำในระดับร่องรอย มาตรฐาน USP 233 จึงกำหนดให้ใช้เทคนิคที่มีประสิทธิภาพสูงอย่าง ICP-OES และ ICP-MS ด้วยเหตุผลสำคัญดังนี้:
- ความละเอียดสูง (Sensitivity): สามารถตรวจวัดโลหะหนักปนเปื้อนเพียงน้อยนิดได้ในระดับไมโครกรัมต่อลิตร (หรือระดับส่วนในพันล้านส่วน) ซึ่งเครื่องมือทั่วไปอาจตรวจไม่พบ
- วิเคราะห์ได้หลายธาตุพร้อมกัน (Multi-element Analysis): สามารถแยกแยะและวัดปริมาณโลหะหลายชนิดได้ในการทดสอบเพียงครั้งเดียว ทำให้รวดเร็วและแม่นยำ
- ความถูกต้องแม่นยำ: ให้ผลลัพธ์ที่น่าเชื่อถือและเป็นสากล โดยใช้เวลาในการวิเคราะห์เพียง 2-3 นาทีต่อตัวอย่างเท่านั้น
ขั้นตอนการวิเคราะห์: เริ่มจากการเตรียมตัวอย่างยาให้เป็นเนื้อเดียวกัน (บดหากเป็นของแข็ง) จากนั้นนำไปย่อยด้วยกรดและความร้อนเพื่อให้โลหะปนเปื้อนออกมาอยู่ในรูปสารละลาย ก่อนนำไปฉีดเข้าเครื่องวิเคราะห์
ประเด็นสำคัญที่ผู้บริโภคควรรู้
- ความสะอาดที่มองไม่เห็น: โลหะหนักไม่มีสี ไม่มีกลิ่น การมีมาตรฐานควบคุมอย่าง USP จึงเป็นเกราะป้องกันเดียวของผู้บริโภค
- อันตรายจากการสะสม: พิษจากโลหะหนักมักไม่แสดงอาการทันที แต่จะสะสมในอวัยวะสำคัญจนเกิดโรคเรื้อรัง
- ประเภทยาที่ต้องระวัง: ยาฉีดและยาพ่นมีความเข้มงวดของมาตรฐานสูงกว่ายากิน เพราะเข้าสู่ร่างกายได้รวดเร็วกว่า
- ตรวจสอบมาตรฐานโรงงาน: การเลือกซื้อยาจากผู้ผลิตที่ได้รับมาตรฐานการรับรองคุณภาพ คือการลดความเสี่ยงที่ง่ายที่สุด
- คุณภาพยาเท่ากับคุณภาพชีวิต: ยาที่ดีต้องมีทั้งประสิทธิภาพการรักษาและความบริสุทธิ์ของตัวยา
การเข้มงวดกับการตรวจวิเคราะห์โลหะปนเปื้อน ไม่ได้เป็นเพียงขั้นตอนในห้องปฏิบัติการ แต่คือรากฐานของระบบสาธารณสุขที่ยั่งยืน ช่วยให้ผู้ป่วยปลอดภัยจาก "ภัยเงียบ" ในยาที่ไม่ได้มาตรฐาน และยังช่วยยกระดับอุตสาหกรรมยาในประเทศให้มีความน่าเชื่อถือในระดับสากล ลดการนำเข้ายาจากต่างประเทศ และส่งเสริมเศรษฐกิจของชาติผ่านการผลิตเวชภัณฑ์ที่ปลอดภัยอย่างแท้จริง